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山水娱乐平台:国家新药开发计划的另一成果是

来源:  发布时间:2018-06-20 13:21

(照片来源:全景)

经济观察网记者李尧 5月25日,洁华生物科技(青岛)有限公司.有限公司. 北京宣布自主研发一类新药— 山水娱乐 -重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名:诺伐龙)已获国家药品监督管理局颁发的一级新药证书和注册证书正式批准用于治疗慢性乙型肝炎。

诺伐龙是中国科学家自主合成的一种全新蛋白质分子. 2007年,它首先申请美国大分子结构专利保护,然后在欧盟、中国、日本等主要国家申请发明专利.。 到目前为止,“ 诺瓦费龙” 授予和列出了100多项专利如下“ “十一五”规划” 呃,“ 十二五” 国家重大新药研发专项资金项目。

2016年7月28日,世界卫生组织就世界肝炎日发表公报说,中国是世界上肝炎负担最重的国家,位居世界第二. 4亿慢性乙型肝炎患者中有三分之一以上生活在中国。 世卫组织估计,中国有9000万慢性乙型肝炎患者,其中2800万人需要治疗,700万人由于严重的肝病和癌症风险需要紧急治疗.。

目前国内治疗乙型肝炎主要是口服核苷类抗病毒药物或普通长效干扰素药物. 治疗时间一般在一年以上,总有效率约30 %。

一项随机双盲对照临床研究显示,novaferon治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者12周后,血清HBeAg阴性转换率的主要治疗指标达到27. 11 %,明显优于对照组干扰素( 16. 17 % ) ( p = 0. 0145 )。 在盲状态下进一步治疗12周后,试验组HBeAg血清转换率增至41. 30 %。 经过12周和52周的随访,试验组HBeAg阴转率为49. 06 %和77 %. 78 %。 经过主要研究人员4年的随访,受试者HBeAg血清转换率进一步提高.。 结果表明,诺伐龙治疗对血清HBeAg阳性慢性乙型肝炎有显著影响. 血清HBeAg阴性转化表现突出. 延长用药时间可以提高疗效. 停药后疗效比较稳定,有随访效果.。

洁华生物总裁兼首席执行官刘龙彬介绍说,由于该药物的特点,预期适应症包括病毒感山水平台染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等三大人类疾病.。 目前,除慢性乙型肝炎外,所有适应症均处于临床试验或临床前研究阶段.。 刘龙彬透露,洁华生物计划今年夏天启动美国FDA或欧盟标准国际临床试验,同时申请中药新药注册审批.。

此外,在发展中“ 诺瓦费龙” 此后,洁华生物在原有的技术平台上继续研究新的生物药物,先后成功地发明了另外两种高分子蛋白新药:洁华长效药物— 促红细胞生成素与洁华长效粒细胞— -巨噬细胞刺激因子,已在美国、欧盟、中国、日本等主要国家申请并获得发明专利.。

刘龙彬说,目前诺伐龙的销售价格还不清楚,但研发这种药的初衷是为了减轻病人的疾病负担.。


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